Нузінерсен (CAS 1258984-36-9) — це перший у світі схвалений антисмисловий олігонуклеотидний (ASO) препарат для лікування спінальної м’язової атрофії (SMA), який отримав схвалення FDA для клінічного застосування Нузінерсена. Введений за допомогою інтратекальної ін’єкції, він спрямований і модулює сплайсинг гена SMN2, щоб сприяти синтезу білка SMN повної довжини та покращувати функцію моторних нейронів. Він підходить для пацієнтів із СМА будь-якого віку та типу, пропонуючи життєво важливий варіант лікування рідкісних генетичних захворювань.
Технічні характеристики
|
Назва продукту |
Нузінерсен |
|
Синоніми |
Nusinersen порошок, Nusinersen API |
|
характеристики |
Ліофілізований порошок білого або не{0}}білого кольору |
|
Номер CAS |
1258984-36-9 |
|
аналіз |
Більше або дорівнює 99,0% (ВЕРХ, відповідно до сертифіката автентичності) |
|
Формула |
C234H340N61O128P17S17 |
|
Пакет |
Технічний пакет |
|
Зберігання |
1. API (порошок) Зберігати в замороженому стані при температурі -20 градусів, щільно закритим, сухим і захищеним від світла; рекомендується зберігати під азотом. Розчин: стабільний протягом 6 місяців при -80 градусах; 1 місяць при -20 градусах. 2. Ін’єкція (SPINRAZA) Зберігати в холодильнику при температурі 2–8 градусів, у захищеному від світла місці в оригінальній упаковці; не заморожувати. Стабільний до 14 днів при температурі менше або дорівнює 30 градусам; до 30 годин при температурі менше або дорівнює 25 градусам після вилучення з упаковки. |
|
Структура |
|
Nusinersen API – це високоспецифічна антисмислова олігонуклеотидна сировина для лікування рідкісних захворювань, яка в основному використовується в клінічних дослідженнях і розробках терапії SMA та є основним продуктом для РНК-націлених препаратів для рідкісних захворювань. Форма вільної кислоти порошку нузінерсену чітко відрізняється від його сольової форми фізико-хімічними властивостями, що дозволяє точно регулювати сплайсинг мРНК SMN2 для ефективного виробництва функціонального білка SMN і підтримки клінічного лікування SMA. Як один із надійних китайських виробників nusinersen, ми надаємо надійну підтримку сировини.
Особливості продукту
Застосовуючи передові технології синтезу та очищення олігонуклеотидів, nusinersen API досягає чистоти понад або дорівнює 99,0% (ВЕРХ), що відповідає стандартам фармацевтичного -класу API із суворо контрольованими домішками, що забезпечує безпеку для клінічного використання.
Як препарат ASO, нузінерсен (CAS 1258984-36-9) специфічно зв’язується з мРНК гена SMN2, точно регулюючи сплайсинг для генерації повнорозмірного функціонального білка SMN і принципово покращуючи прогресування патології SMA.
Цей продукт являє собою білий або майже білий ліофілізований порошок зі стабільною структурою, який вимагає зберігання при -20 градусах у світло-запечатаному стані, щоб зберегти довготривалу дію, відповідаючи процесам виробництва препарату та інтратекального введення.
Ця сировина підтримує розробку терапії для пацієнтів із СМА будь-якого віку та підтипів, забезпечуючи довгострокові -плани лікування пацієнтів із рідкісними захворюваннями. Це має широку клінічну та ринкову цінність.
Повний-контроль якості та постійна якість
Повний-контроль простежуваності процесу
Ми встановлюємо повну-систему відстеження якості від подачі сировини до випуску порошку нузінерсену з повним сертифікатом автентичності для кожної партії та-моніторингом ключових процесів у реальному часі для забезпечення якості, яку можна перевірити.
Сувора відповідність стандартам
Відповідно до специфікацій якості ICH і фармацевтичних API проводяться багатовимірні тести (чистота ВЕРХ, домішки, вологість тощо). Nusinersen API підтримує стабільну чистоту більше або дорівнює 99,0%, з домішками, значно нижчими за фармакопейні межі, щоб відповідати світовим фармацевтичним стандартам.
Постійна оптимізація системи якості
Покладаючись на розвинені виробничі платформи та регулярні аудити якості, ми постійно оптимізуємо процеси та методи тестування, щоб забезпечити узгодженість нузінерсену від-до-серії (CAS 1258984-36-9), забезпечуючи клієнтам тривале стабільне постачання сировини.
Сценарії застосування
Nusinersen (CAS 1258984-36-9), перша в світі цільова сировина для SMA, має точну регуляцію РНК і має ключову цінність у діагностиці рідкісних захворювань, лікуванні та дослідженні та розробці ліків.
Основна сировина для клінічної терапії:Як ключовий API Spinraza, він використовується для приготування інтратекальних препаратів, забезпечуючи цілеспрямоване лікування пацієнтів зі СМА будь-якого віку та підтипів для покращення рухової функції.
Платформа досліджень і розробок ліків від рідкісних захворювань
Як еталонний продукт ASO, він пропонує посилання на процеси та перевірку механізмів для аналогічних препаратів, націлених на РНК-, що сприяє розвитку технологій лікування рідкісних захворювань.
Носій для розробки процесу рецептури
Завдяки стабільним властивостям ліофілізованого порошку він оптимізує рецептури препаратів ASO та системи доставки, досліджуючи більш зручні шляхи введення для покращення дотримання пацієнтом режиму.
Інструмент для наукових і фундаментальних досліджень
Він широко використовується в дослідженнях патогенезу SMA та функції білка SMN, допомагаючи вченим аналізувати патологічні механізми та досліджувати нові цілі та методи лікування.
Підтримка глобального ланцюга поставок
Ми постачаємо-фармацевтичний{1}}API високої чистоти світовим фармацевтичним підприємствам, забезпечуючи-великомасштабне виробництво ліків від SMA як професійні постачальники nusinersen у Китаї.
Упаковка та транспортування
Nusinersen (CAS 1258984-36-9), високоактивний фармацевтичний клас ASO API, упаковується та транспортується в суворій відповідності до стандартів холодового ланцюга для повного захисту активності та стабільності продукту. Зокрема, наступне:
Індивідуальна захисна упаковка
Використовуються фармацевтичні-світло-пакети з алюмінієвої фольги з вакуумною герметизацією, вологонепроникні-буфери та контейнери з сухим льодом, які адаптуються до температури -20 градусів для ізоляції світла, вологи та коливань температури.
Повний-температурний-контрольований холод-логістика
Створено повну-мережу моніторингу температури з-відстеженням температури в реальному часі під час доставки, щоб підтримувати nusinersen API на рівні -20 градусів і уникнути ризиків якості.
Міжнародне зберігання та транспортування
У суворій відповідності з міжнародними правилами перевезення API та вимогами до митної декларації надаються повні записи про температуру та документи для безпечної доставки по всьому світу.
Гнучка адаптація специфікацій
Багато-специфікаційні плани індивідуальної упаковки та суб{1}}упаковки доступні для Customized nusinersen, налаштовані відповідно до науково-дослідних та виробничих потреб різного масштабу.
Наші переваги
Стабільна виробнича потужність
Завдяки розвиненим-великомасштабним виробничим лініям ми забезпечуємо-тривале стабільне постачання нузінерсену на складі з незмінною якістю партій для досліджень і розробок і промислового виробництва.
Високий-стандартний контроль якості
Суворий-процес перевірки якості гарантує, що індекси чистоти та домішок порошку нузінерсену відповідають міжнародним фармацевтичним стандартам щодо безпечних і надійних продуктів.
Індивідуальна технічна підтримка
Професійні команди надають індивідуальні послуги синтезу та-упакування з швидкою реакцією та повною технічною документацією для прискорення прогресу проекту.
Безпечна та ефективна логістика
Професійні-холодильні ланцюги транспортування з відстежуваним контролем температури забезпечують ефективну глобальну доставку, пропонуючи клієнтам-безпроблемні покупки.
FAQ
Nusinersen (CAS 1258984-36-9) виробляється шляхом зрілого синтезу та суворого контролю якості, вирізняючись високою чистотою та однорідністю партій для науково-дослідних розробок і промислового застосування. Він підтримує розробку ліків SMA, оптимізацію рецептури та широкомасштабну підготовку, підтримуючи прецизійну медицину. Як постачальник нузінерсену, виготовленого в Китаї, ми пропонуємо масовий порошок нузінерсену та рішення для постачання для прискорення проектів із застосування ліків для рідкісних захворювань. Клієнти можуть придбати нузінерсен у нас, а безкоштовний зразок нузінерсену доступний для оцінки за запитом.
Популярні Мітки: Нузінерсен, спінальна м'язова атрофія
