Octreotide API (CAS 83150-76-9) — це синтетичний аналог соматостатину тривалої дії, який є основним поліпептидним активним фармацевтичним інгредієнтом для протипухлинного та пухлинного симптоматичного лікування. Завдяки стабільній хімічній структурі та точним властивостям зв’язування з рецепторами, він функціонує як ключова сировина для препаратів для лікування нейроендокринних пухлин, гастроентеропанкреатичних пухлин та інших захворювань. Як його унікальний хімічний ідентифікатор, CAS 83150-76-9 забезпечує унікальність і відстежуваність Octreotide API у глобальних дослідженнях і розробках, виробництві, реєстрації та обігу.
Технічні характеристики
|
Назва продукту |
API октреотиду |
|
Синоніми |
CAS 83150-76-9, порошок октреотиду |
|
Характеристика |
Аморфний або ліофілізований порошок від білого до майже-білого кольору |
|
Номер CAS |
83150-76-9 |
|
аналіз |
Більше або дорівнює 99,0% (ВЕРХ, відповідно до сертифіката автентичності) |
|
Формула |
C49H66N10O10S2 |
|
Пакет |
Технічний пакет |
|
Зберігання |
Зберігати при температурі -20 градусів |
|
Структура |
|
Ми тісно співпрацюємо з заводами-партнерами, сертифікованими GMP, FDA та CEP, і постачаємо глобальним фармацевтичним компаніям порошок октреотиду, який відповідає міжнародним стандартам фармакопеї USP, EP та CP. Ми підтримуємо науково-дослідні розробки та комерціалізацію проти-пухлинних препаратів зі стабільним ланцюжком поставок, суворим контролем якості та повними реєстраційними документами. Ми підтримуємо прозорі й розумні ціни на октреотид і октреотид, а також надаємо клієнтам економічно-вигідні рішення щодо сировини.
Характеристики продукту
Octreotide API (CAS 83150-76-9) виробляється шляхом твердофазного-синтезу, багатоступеневої препаративної хроматографічної очистки та стерильного ліофілізації. Виробництво, субпакування та герметизація повністю завершені в чистих зонах класу B/A для контролю ризикованих домішок, таких як пептидні фрагменти, продукти дезамідування, продукти окислення, залишкові розчинники, важкі метали та мікроорганізми у джерелі. З точки зору контролю якості, аналіз більше або дорівнює 99,0%, максимальна одинична домішка менше або дорівнює 0,15%, загальна кількість домішок менше або дорівнює 0,5%, бактеріальні ендотоксини<0.5 EU/mg, moisture ≤3.0%. These key indicators exceed to international pharmacopoeia requirements and can meet the production needs of high-safety anti-tumor preparations such as injections and sustained-release microspheres.
Порошок октреотиду – це білий або брудно-{0}}білий розсипчастий ліофілізований порошок без запаху, який не{1}}злежується, добре розчиняється у воді. Він швидко розчиняється у воді для ін’єкцій та буферних системах із чітким повторним розчиненням без сторонніх речовин, що полегшує приготування препарату та стерильну фільтрацію. Продукт має однорідну кристалічну форму, рівномірний розподіл частинок за розміром і стабільну текучість. Він сумісний із складними процесами, такими як вбудовування мікросфер, завантаження-препаратів із уповільненим вивільненням і формування ліофілізації. Він має добру стабільність без значного зниження чистоти та ефективності протягом терміну придатності.
Octreotide API може зв’язуватися з рецепторами соматостатину (SSTR2/5) з високою селективністю. Його інгібуюча активність значно вища, ніж у природного соматостатину. Період напіввиведення подовжується до 1,5–2 годин, а препаратів тривалої дії може досягати 4–6 тижнів.
Повний-контроль якості та постійна якість
Повне-керування відстеженням процесу
Ми співпрацюємо з міжнародними сертифікованими фабриками-партнерами для впровадження повного-керування відстеженням ланцюга для Octreotide API, що охоплює вихідні матеріали, синтез пептидів, розщеплення та очищення, ліофілізацію, стерильне просіювання, суб-пакування, упаковку та перевірку готової продукції. Кожній партії продукту присвоюється унікальний номер партії, а процес виробництва записується в режимі реального часу для досягнення повної відстежуваності, перевірки та повторного тестування.
Сувора гарантія відповідності стандартам
Octreotide API (CAS 83150-76-9) виробляється в суворій відповідності до стандартів ICH Q7, GMP, USP, EP і CP. Впроваджено спеціальну схему тестування протипухлинних поліпептидів, яка охоплює повномірні тести, такі як підтвердження структури, аналіз, споріднені речовини, залишкові розчинники, елементарні домішки, мікробний ліміт, бактеріальний ендотоксин, прозорість і значення pH. Індикатори якості повністю узгоджені з основними міжнародними фармакопеями, що підтримує реєстрацію ліків на основних світових ринках, включаючи Китай, Сполучені Штати, Європу та Японію. Ми забезпечуємо відповідні та стабільні постачання Octreotide API для фармацевтичних компаній і зменшуємо ризики реєстрації та виробництва.
Постійна оптимізація системи якості
Підтримуючи постійну технологічну модернізацію заводів-партнерів, ми постійно оптимізуємо процес синтезу та очищення Octreotide API, щоб підвищити чистоту продукту та врожайність, одночасно зменшуючи рівень домішок і вартість Octreotide. Ми встановили повну систему обробки відхилень, контролю змін, інспекції стабільності та щорічної перевірки якості. Перевірка процесу та міжнародний порівняльний аналіз проводяться регулярно, щоб забезпечити постійну та стабільну якість кожної партії, надаючи клієнтам довгострокову-надійну підтримку сировини.
Сценарії застосування
Octreotide API використовується лише як активний фармацевтичний інгредієнт і повинен бути виготовлений у лікарські засоби за допомогою процесів формування перед клінічним використанням. Нижче наведено основні сценарії застосування.
Препарати для лікування нейроендокринних пухлин
Препарати, виготовлені на основі октреотиду, мають рівень ремісії більше або дорівнює 80% для симптомів, пов’язаних із-нейроендокринною пухлиною (припливи, діарея, біль у животі), і швидкість контролю росту пухлини більше або дорівнює 65%. Вони можуть ефективно зменшити інвазію та ризик метастазування гастроентеропанкреатичних пухлин і добре переносяться пацієнтами на стадії розвитку. При низькій системній експозиції побічні реакції в основному є легкими або помірними шлунково-кишковими реакціями з частотою виникнення<8%. It has reliable long-term safety and provides stable clinical benefits for tumor patients.
Препарати для-невідкладної допомоги та лікування симптомів, пов’язані з пухлинами
Препарати, виготовлені з Octreotide API, можна використовувати для контролю критичних надзвичайних ситуацій, таких як непереборна діарея, блювота, шлунково-кишкова кровотеча, фістула підшлункової залози та кишкова фістула, спричинена злоякісними пухлинами, особливо для паліативного лікування пацієнтів із розвиненою пухлиною. Вони дозволяють швидко зняти симптоми, знизити ризик ускладнень і створити умови для комплексного лікування.
Допоміжні терапевтичні препарати при гастроентеропанкреатичних пухлинах
Препарати, виготовлені з порошком октреотиду як основною сировиною, можна використовувати для допоміжної терапії солідних пухлин, таких як рак шлунка, колоректальний рак і рак підшлункової залози. Інгібуючи ангіогенез і шляхи, що керуються гормонами, вони можуть зменшити ризик післяопераційного рецидиву, підвищити чутливість до хіміопроменевої терапії та посилити загальний терапевтичний ефект.
Дослідження та розробки протипухлинних інноваційних препаратів
Завдяки високій селективності рецепторів і високій безпеці Octreotide API можна використовувати в дослідженнях і розробках інноваційних ліків, таких як препарати-пролонгованої дії-пролонгованої дії, цільові препарати, радіоактивні кон’югати та складні проти-протипухлинні препарати. Він має широкий потенціал розширення в галузі прецизійної терапії та радіонуклідної інтегрованої діагностики та лікування, забезпечуючи високо-якісну сировину для розробки нових протипухлинних препаратів.
Упаковка та транспортування
Octreotide API запаковано під вакуумом-у фармацевтичних-якісних-спеціальних пептидних пляшках із низькою{2}}адсорбцією/мішках з алюмінієвої фольги з вбудованим-осушувачем і світло-матеріалами. Він оснащений теплоізоляційною та -ударостійкою зовнішньою упаковкою, яка має властивості захисту від світла, вологи, стійкості до окислення, стійкості до деградації та стійкості до забруднення для максимальної стабільності пептидної сировини. Також підтримується послуга індивідуального пакування.
Логістика суворо дотримується стандартів фармацевтичної логістики та холодового-ланцюга транспортування з повним-процесом захисту від 2–8 градусів низької температури та світла. Міжнародні перевезення відповідають нормам ООН і вимогам до-холодового ланцюга, забезпечуючи повітряні та міжнародні експрес-перевезення з повним-контролем температури процесу та маршрутами, які можна відстежувати, для безпечної та-своєчасної доставки. У нас є повна кваліфікація для експорту, документи для митного оформлення та ресурси для експедирування вантажів, щоб забезпечити ефективні та відповідні глобальні логістичні послуги.
Наші переваги
Розумна ціна та глобальне постачання
Ціна на октреотид розраховується прозоро відповідно до специфікацій та обсягу закупівлі з багаторівневим ціноутворенням. Оптові замовлення октреотиду мають право на пільгові ціни, які можуть задовольнити потреби промислового масового виробництва. Стабільна виробнича потужність забезпечує стабільне постачання для клієнтів у всьому світі. Щоб отримати конкретні пропозиції, зверніться до представників бізнесу.
Підтримка досліджень і розробок та індивідуальні послуги
Ми можемо надати безкоштовний зразок октреотиду для потенційних клієнтів науково-дослідних робіт, який підходить для скринінгу рецептів, розробки методів тестування, попередніх фармакологічних експериментів та інших ранніх сценаріїв науково-дослідних робіт. Чистота зразка та якість відповідають масовому товару. Ми також надаємо спеціалізовану технічну підтримку для задоволення потреб у розробці диференційованої підготовки.
FAQ
Популярні Мітки: Octreotide API, проти-пухлинний
