Terlipressin API (терліпресин, активний фармацевтичний інгредієнт) – це синтетичний аналог вазопресину тривалої-дії з хімічним ідентифікатором CAS 14636-12-5. Це основна сировина для інтенсивної терапії при важких захворюваннях печінки, гострих кровотечах і шоку. Терліпресин отримав схвалення FDA, це перший і єдиний у світі схвалений API для швидкого погіршення функції нирок при гепаторенальному синдромі. Він відіграє незамінну роль у зниженні портального тиску, контролі гострої кровотечі, усуненні ниркової недостатності та покращенні показників виживання пацієнтів у критичному стані.
Технічні характеристики
|
Назва продукту |
Терліпресин FDA |
|
Синоніми |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Терліпресин схвалення FDA, Terlipressin порошок |
|
Характеристика |
Ліофілізований порошок від білого до майже білого- |
|
Номер CAS |
14636-12-5 |
|
аналіз |
Більше або дорівнює 99% (ВЕРХ, відповідно до сертифіката автентичності) |
|
Формула |
C52H74N16O15S2 |
|
Пакет |
Технічний пакет |
|
Зберігання |
Зберігати при -25 ~ -15 градусів |
|
Структура |
|
Як професійний постачальник фармацевтичної сировини, ми співпрацюємо з рядом заводів-партнерів, сертифікованих GMP, FDA та CEP. Завдяки стабільним виробничим потужностям, суворому контролю якості та глобальним службам відповідності ми надаємо-рішення з універсального постачання порошку Terlipressin для глобальних фармацевтичних компаній, виробників ліків для невідкладної допомоги та дослідницьких установ. Ми підтримуємо баланс між якістю та вартістю, щоб допомогти клієнтам ефективно просувати дослідження та розробки, реєстрацію та комерціалізацію.
Характеристики продукту
Terlipressin API виробляється шляхом комбінованого процесу синтезу пептидів у твердій-фазі, очищення-рідкої фази та ліофілізації. Ми суворо контролюємо домішки, іони металів і рівні мікроорганізмів протягом усього процесу, щоб забезпечити чистоту та стабільність порошку Терліпресину з джерела. Продукт являє собою білий або майже білий ліофілізований порошок із чудовою розчинністю у воді, швидким відновленням і відсутністю видимих сторонніх речовин, повністю придатний для виготовлення ін’єкцій, ліофілізованого порошку для ін’єкцій та інших препаратів для екстреної допомоги.
Основні дані контролю якості: ВЕРХ чистота стабільно Більше або дорівнює 99,0%, загальна кількість домішок Менше або дорівнює 1,0%, максимальна одинична домішка Менше або дорівнює 0,5%; вологість Менше або дорівнює 5,0%, ацетат 5,0%–11,0%, вміст пептидів Більше або дорівнює 80%; ендотоксин<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Терліпресин API є високоселективним агоністом рецепторів вазопресину V1. Він повільно вивільняє лізин вазопресин in vivo з м’яким і тривалим -ефектом. Клінічні дані показують, що при гострій кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу успішність гемостазу досягає 85–90 %. У поєднанні з альбуміном при гепаторенальному синдромі швидкість реверсії ниркової функції становить 29,1%, що значно вище, ніж 15,8% у групі плацебо (p=0.012), що може значно знизити ризик діалізної залежності та смерті. Він має період напіввиведення приблизно від 40 хвилин до 4 годин, підтримує періодичне внутрішньовенне болюсне введення або безперервну інфузію, підходить для невідкладних ситуацій, таких як реанімація, відділення невідкладної допомоги, відділення гастроентерології та операційна.
Порошок терліпресину має однорідний розмір частинок і хорошу текучість з D90 менше або дорівнює 30 мкм. З нього можна швидко приготувати прозорий розчин для ін’єкцій, що покращує ефективність виробництва. Дані про стабільність: стабільно зберігаються протягом 24 місяців при температурі 2–8 градусів у закритому та світло-непроникному стані; відновлений розчин стабільний до 4 годин при кімнатній температурі, що відповідає глобальним вимогам до зберігання та транспортування холодового ланцюга.
З точки зору безпеки Terlipressin API загалом добре переноситься. Побічними реакціями є в основному легке або помірне підвищення артеріального тиску, біль у животі та нудота з низькою та контрольованою частотою. При застосуванні відповідно до показань і дозування переваги значно переважають ризики ішемічних подій і респіраторні ризики, що робить його надійною сировиною для-препаратів для реанімації першого ряду.
Повний-контроль якості та гарантія відповідності
Повне-керування відстежуваністю ланцюга
Ми впроваджуємо повне-керування відстеженням процесу для Terlipressin API від вихідних матеріалів, синтезу, очищення, ліофілізації, дроблення, наповнення та пакування до перевірки готової продукції. Кожній партії порошку Terlipressin присвоюється унікальний номер партії, при цьому зберігаються повні дані про виробництво та тестування, що забезпечує повне відстеження, аудит і повторне -випробування. Кожна поставка забезпечена повними реєстраційними документами, включаючи COA, HNMR, LC-MS, HPLC хроматограми, елементарні домішки, мікробіологічні дані та звіти про стабільність, які ідеально підтримують реєстрацію та аудит-затвердження Terlipressin FDA.
Суворі стандарти, узгоджені з міжнародними нормами
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) суворо відповідає стандартам ICH Q7, USP, EP та CP. Ми проводимо комплексне тестування, включаючи чистоту ВЕРХ, ГХ залишкових розчинників, елементарних домішок, ендотоксинів, стерильності та вмісту пептидів. Показники якості повністю відповідають вимогам FDA і можуть безпосередньо використовуватися для розробки препаратів, пов’язаних із схваленням FDA Terlipressin, допомагаючи продуктам вийти на основні фармацевтичні ринки, такі як США, Європа, Японія, Південна Корея та Південно-Східна Азія.
Безперервна оптимізація процесу та якості
Підтримуючи постійну технологічну модернізацію заводів-партнерів, ми постійно оптимізуємо процес синтезу та очищення Terlipressin API. Підвищуючи чистоту та стабільність, ми оптимізуємо вартість Терліпресину та ефективність постачання. Ми створили повну систему обробки відхилень, контролю за змінами та щорічної перевірки якості, щоб забезпечити постійну та стабільну якість кожної партії порошку Terlipressin і надати клієнтам довгострокову-надійну підтримку сировини.
Сценарії застосування
Невідкладна терапія гепаторенального синдрому (ГРС)
Terlipressin API є основною сировиною для показань, чітко схваленою за схваленням Terlipressin FDA для швидкого погіршення функції нирок при гепаторенальному синдромі. Це може покращити ниркову перфузію, збільшити швидкість клубочкової фільтрації, зменшити ниркову недостатність, знизити рівень креатиніну та зменшити потребу в діалізі, вигравши дорогоцінний час для трансплантації печінки.
Гостра варикозно-розширена стравохідна кровотеча
Терліпресин може звужувати спланхнічні кровоносні судини та знижувати портальний тиск для швидкого контролю гострої кровотечі з розриву варикозу, спричиненої цирозом печінки. Ефективний 24{3}}годинний рівень гемостазу перевищує 85%, що робить його сировиною першої лінії для невідкладної допомоги, рекомендованою світовими рекомендаціями.
Критичний шок і підтримка після операції
Ліки, пов’язані з терліпресином,-можна використовувати для стійкого до норадреналіну-септичного шоку для підвищення середнього артеріального тиску та покращення кровопостачання тканин. Його також застосовують для екстреного лікування післяопераційної кровотечі, асциту, що не піддається лікуванню, і гінекологічної кровотечі, покращуючи рівень успішності лікування критичних пацієнтів.
Інноваційні дослідження та розробки лікарських засобів та стандартні посилання
Terlipressin API можна використовувати як еталонний стандарт для підтримки фармакології, токсикології, фармакокінетики, скринінгу препаратів і встановлення стандартів якості. Він також використовується в дослідженнях і розробках пептидів тривалої дії, проліків і цільових препаратів, розширюючи сферу застосування в інтенсивній терапії.
Упаковка та транспортування
Порошок терліпресину запакований під вакуумом-у фармацевтичних-ліофілізованих флаконах або пакетах з алюмінієвої фольги з осушувачами та захистом від світла, а зовнішня упаковка є-вологостійкою та -стійкою до окислення, що забезпечує стабільне зберігання та транспортування. Стандартні характеристики: 100 мг, 1 г, 10 г, 100 г, 500 г, 1 кг. Підтримується індивідуальне пакування Terlipressin.
Увесь процес транспортується в умовах холодового ланцюга та світло{0}}непроникності при температурі 2–8 градусів із моніторингом-температури в реальному часі. Внутрішню дистрибуцію здійснюють професійні фармацевтичні логістичні компанії; Міжнародні перевезення відповідають правилам ООН та IATA, надаючи повітряні, морські та міжнародні експрес-послуги з повним відстеженням та ефективним митним очищенням для забезпечення своєчасної та безпечної доставки клієнтам у всьому світі.
Наші переваги
Відповідна якість і підтримка реєстрації FDA
Продукція виробляється на заводах-партнерах, сертифікованих GMP/FDA/CEP. Чистота Terlipressin API Більше або дорівнює 99,0%, показники повністю відповідають вимогам схвалення Terlipressin FDA. Ми надаємо повні реєстраційні документи, щоб допомогти швидко затвердити підготовку.
Стабільна виробнича потужність і-гарантія на складі
Ми маємо довгострокові-угоди з провідними базами виробництва пептидів. Терліпресин в наявності на складі дозволяє швидко реагувати на термінові замовлення. Пробні замовлення на НДДКР починаються від 100 мг, а комерційне виробництво підтримує великомасштабне-закупівлю Bulk Terlipressin без затримки прогресу НДДКР і виробництва.
Прозора та доступна ціна Терліпресину
Велике-виробництво та стабільний ланцюжок постачання забезпечують високі витрати. Ціна є відкритою та прозорою, без прихованих комісій, що допомагає клієнтам ефективно контролювати витрати.
Зрілий глобальний експорт і послуги
У нас є повні системи митного декларування, інспекції, логістики та документації з відповідними продажами в більш ніж 60 країнах світу. Ми надаємо 7×12-годинну багатомовну підтримку, технічну допомогу та оперативне після-продажне обслуговування для-безтурботної роботи.
Гнучкі послуги з налаштування
Ми надаємо індивідуальні послуги Терліпресину з регульованою чистотою, розміром частинок, вмістом вологи, специфікаціями упаковки тощо відповідно до вимог спеціальної підготовки та науково-дослідних робіт.
FAQ
Популярні Мітки: Терліпресин Fda, Сечостатева система
