Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) є основним імуномодулюючим антинеопластичним API другого покоління у світовій клінічній практиці. Він поєднує в собі чотири основні види діяльності: пряме знищення пухлинних клітин, імунна активація, антиангіогенез і усунення стійкості до ліків. Це наріжний матеріал для лікування гематологічних злоякісних новоутворень, таких як множинна мієлома, мієлодиспластичний синдром і лімфома, а також ключовий синергічний компонент у комбінованих схемах лікування солідних пухлин, займаючи ключову позицію на світовому фармацевтичному ринку протипухлинних засобів.
Технічні характеристики
|
Назва продукту |
Леналідомід API |
|
Синоніми |
CAS 191732-72-6, Lenalidomide Powder, Lenalidomide Raw Material, Lenalidomide API 191732-72-6 |
|
характеристики |
Від-білого до світло-жовтого кристалічного порошку |
|
Номер CAS |
191732-72-6 |
|
аналіз |
Більше або дорівнює 99,5% (ВЕРХ, відповідно до сертифіката автентичності) |
|
Формула |
C13H13N3O3 |
|
Пакет |
Технічний пакет |
|
Зберігання |
Зберігати при температурі -20 градусів |
|
Структура |
|
Lenalidomide API діє через основний механізм націлювання молекулярного клею. Він специфічно зв’язується з убіквітинлігазним комплексом Cereblon (CRBN) E3, точно руйнує онкогенні фактори транскрипції, такі як Ikaros і Aiolos, блокує сигнали проліферації пухлинних клітин і індукує апоптоз. Водночас він активує активність Т-клітин і NK-клітин, посилює імунний контроль, пригнічує ангіогенез пухлини та блокує прогресування пухлини кількома шляхами. Авторитетні дані підтверджують, що леналідомід у поєднанні з дексаметазоном при рецидиві та рефрактерній множинній мієломі досягає об’єктивної відповіді на 60,6%. Середня виживаність без прогресування становить 13,9 місяців, а загальна виживаність перевищує 3 роки, що значно перевищує стандартну хіміотерапію. Його нейротоксичність значно нижча, ніж у талідоміду, що робить його безпечнішим для тривалої підтримуючої терапії.
Особливості продукту
Сировина леналідоміду являє собою кристалічний порошок від білого до світло-жовтого кольору. Він без запаху, гіркуватий на смак з однорідною кристалічною формою, має відмінну сипучість. Як високопотужний антинеопластичний API, наш продукт має вміст основного компонента більше або дорівнює 99%, з максимальною одиничною домішкою менше або дорівнює 0,10%. Ключові показники, включаючи залишкові розчинники, важкі метали (Pb, As, Cd, Hg тощо), елементарні домішки, бактеріальні ендотоксини та мікробні обмеження, перевищують міжнародні вимоги. Наші заводи-партнери використовують процеси екологічного синтезу, виключаючи традиційні токсичні галогеновані реагенти. Завдяки каталітичному сполученню в одній ємності та ефективним технологіям відновної циклізації загальний вихід підвищується до понад 75%, що відповідає глобальним екологічним стандартам для фармацевтичного виробництва.
Леналідомід API є високоцільовим і швидкодіючим. Після перорального прийому пікова концентрація в плазмі крові досягається через 0,5-1,5 години з періодом напіввиведення 3 години. Дозування один раз на добу підтримує ефективну концентрацію в плазмі. Що стосується імуномодуляції та зменшення резистентності, Lenalidomide API зменшує прозапальні фактори, такі як TNF- та IL-6, посилює цитотоксичність імунних клітин. У поєднанні з хіміотерапією, таргетними агентами або інгібіторами імунних контрольних точок він знижує резистентність пухлини в 4-8 разів, покращує ефективність хіміотерапії більш ніж на 30% і зменшує серцеву, шлунково-кишкову та іншу токсичність, пов’язану з хіміотерапією. Lenalidomide API не виявляє значної нефротоксичності або гепатотоксичності. Гематологічні побічні реакції 3/4 ступеня піддаються контролю та швидко зменшуються шляхом коригування дози. Він не викликає алопеції або сильного блювання, типового для звичайної хіміотерапії, що забезпечує високу переносимість пацієнтами та придатність для тривалого застосування літніми та слабкими онкохворими.
Повний цикл контролю якості та стабільна якість
Повний контроль відстеження процесу
Ми співпрацюємо з провідними сертифікованими заводами-партнерами для впровадження повного ланцюга замкнутого контролю для Lenalidomide API 191732-72-6 від вихідних матеріалів до доставки готової продукції. Вихідні матеріали надходять від кваліфікованих постачальників із сертифікатом автентичності для кожної партії. Процеси, включаючи синтез, очищення, сушіння, помел і пакування, повністю проводяться в чистих приміщеннях GMP із записом параметрів процесу в реальному часі. Кожній партії присвоюється унікальний номер партії з повним збереженням даних тестування, що забезпечує повну можливість відстеження, перевірки та повторного тестування протягом виробництва, перевірки, зберігання та транспортування. Кожне постачання сировини леналідоміду супроводжується Сертифікатом аналізу, що повністю відповідає вимогам, що охоплює вміст, пов’язані речовини, вологість, залишки при спалюванні, важкі метали, залишкові розчинники, мікробні межі, ідентифікацію кристалічної форми та інші елементи, з достовірними та перевіреними даними для підтримки національних і міжнародних реєстраційних заявок.
Сувора гарантія відповідності стандартам
Lenalidomide API суворо відповідає фармакопейним стандартам ICH Q7, USP, EP, JP і CP, виконуючи комплексні тести, включаючи аналіз ВЕРХ, ГХ аналіз залишкового розчинника, ICP‑MS аналіз елементарних домішок, XRD ідентифікацію кристалічної форми та тестування мікробних меж. Ключові характеристики перевищують міжнародні фармакопейні стандарти. Продукт має повну глобальну систему підтримки реєстрації, яка надає повну документацію, включаючи файли DMF, технічні пакети, дані про стабільність і звіти про оцінку генотоксичних домішок. Це допомагає клієнтам успішно проходити перевірки регуляторними органами в Європі, Сполучених Штатах, Японії, Південній Кореї, Південно-Східній Азії, Близькому Сході та інших регіонах, забезпечуючи ефективну комерціалізацію готових рецептур.
Постійна оптимізація системи якості
Підтримуючи постійні технологічні оновлення на заводах-партнерах, ми постійно оптимізуємо процеси синтезу та очищення порошку леналідоміду для підвищення чистоти, стабільності, ефективності виробництва та економічності. Створено надійну систему обробки відхилень, контролю за змінами та щорічної перевірки якості з регулярним порівняльним аналізом та оновленням для забезпечення однорідної та стабільної якості в кожній партії Lenalidomide API, забезпечуючи клієнтам довгострокове надійне постачання сировини.
Сценарії застосування
Гематологічні злоякісні пухлини
Lenalidomide API є основною сировиною для першої лінії, другої лінії та підтримуючої терапії множинної мієломи. Комбінація з дексаметазоном є стандартною схемою лікування рецидивуючої та резистентної множинної мієломи; він також використовується для підтримки після аутологічної трансплантації стовбурових клітин, подовжуючи виживаність без прогресування більш ніж у два рази та значно знижуючи ризик рецидиву. Крім того, Lenalidomide API показаний для мантійно-клітинної лімфоми, фолікулярної лімфоми та дифузної великоклітинної В-клітинної лімфоми негермінального центру. У поєднанні з ритуксимабом у схемі R2 3-річна виживаність без прогресування сягає 77%, з нижчою частотою побічних реакцій, ніж при хіміотерапії, що забезпечує більш безпечний варіант для пацієнтів з лімфомою.
Допоміжна терапія солідної пухлини
Продукт модулює мікрооточення солідної пухлини та покращує перфузію пухлини. У поєднанні з цисплатином, паклітакселом, антрациклінами або інгібіторами PD‑1/PD‑L1 він збільшує швидкість пригнічення пухлини більш ніж на 40% і усуває резистентність до різних препаратів. Він підходить для сенсибілізації та зниження токсичності солідних пухлин, включаючи рак легенів, печінки, молочної залози та колоректальний рак, що сприяє розширенню застосування комбінованих протипухлинних схем.
Інноваційні дослідження та розробки лікарських засобів та стандартні посилання
Порошок леналідоміду можна використовувати як еталонний стандарт і робочий стандарт для фармакологічних і токсикологічних досліджень, фармакокінетичного тестування, перевірки складу та встановлення стандарту якості. Він також підтримує дослідження та розробки похідних леналідоміду, проліків, наночастинок, пероральних препаратів із уповільненим вивільненням та інших інноваційних препаратів, сприяючи проривам у дослідженнях та розробках у онкології та задовольняючи потреби університетів, науково-дослідних установ і фармацевтичних компаній.
Упаковка та транспортування
Порошок леналідоміду упакований у вакуумну упаковку в пакети з алюмінієвої фольги фармацевтичного класу з осушувачем і захистом від світла, які поміщаються у вологостійкі волокнисті бочки або пластикові бочки. Упаковка забезпечує світлостійкість, захист від вологи, стійкість до окислення та фізичну міцність для забезпечення стабільної якості під час зберігання та транспортування. Стандартна упаковка: 1 кг, 5 кг, 10 кг, 25 кг. За запитом також доступна індивідуальна упаковка з регульованими характеристиками та матеріалами. Логістика суворо дотримується стандартів перевезення фармацевтичних та небезпечних товарів із постійною температурою та захищеним від світла транспортування. Розповсюдження всередині країни здійснюється професійними фармацевтичними логістичними командами; міжнародні перевезення відповідають нормам ООН, пропонуючи авіаперевезення, морські перевезення та міжнародні експрес-перевезення з повним відстеженням для безпечної та своєчасної доставки. Ми володіємо повною кваліфікацією для експорту, митною документацією та ресурсами з експедирування вантажів, щоб забезпечити ефективне та відповідне митне очищення для клієнтів у всьому світі.
Наші переваги
Стабільна потужність і постачання в наявності
Ми маємо довгострокові угоди про постачання з багатьма заводами-партнерами, сертифікованими GMP, FDA та CEP, що дозволяє швидко реагувати на термінові та оптові замовлення. Ми підтримуємо пілотні випробування науково-дослідних розробок і закупівлі великого обсягу з довгостроковими контрактами на постачання для забезпечення стабільності ланцюжка поставок.
Гарантія якості за високими стандартами
Продукція походить із сертифікованих фабрик із суворою перевіркою якості повного процесу. Чистота леналідоміду API стабільно перевищує або дорівнює 99,0%. Ризики, включаючи генотоксичність і важкі метали, суворо контролюються, що забезпечує основну гарантію безпеки рецептури та успіху науково-дослідних робіт і допомагає клієнтам розробляти високоякісні протипухлинні препарати.
Зрілий експорт і глобальне обслуговування
Завдяки більш ніж 10-річному досвіду глобального експорту та повній системі митного декларування, перевірки, логістики та документації ми можемо постачати Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) у понад 100 країн і регіонів, включаючи Європу, Сполучені Штати, Японію, Південну Корею, Південно-Східну Азію, Близький Схід і Південну Америку. Ми також надаємо багатомовну підтримку, яка забезпечує стабільне поповнення, .
Налаштування та технічна підтримка
Ми надаємо індивідуальні послуги, включаючи регульований розмір частинок, метод сушіння та характеристики упаковки. Ми допомагаємо клієнтам у вирішенні технічних проблем у розробці, дослідженні та розробці, виробництві та реєстрації.
Комплексна система післяпродажного обслуговування
Ми створили систему швидкого реагування протягом 7×12 годин після продажу, щоб оперативно вирішувати проблеми із замовленнями, логістикою, якістю та технічними проблемами, забезпечуючи безтурботний досвід від запиту, закупівлі та отримання до використання, надаючи клієнтам комплексні послуги із закупівель.
FAQ
Популярні Мітки: Lenalidomide API, протипухлинний засіб
